Annonceuse :
Bienvenue au balado Le point de vue de Cowen. Il réunit des penseurs de premier plan qui offrent leur éclairage et leurs réflexions sur ce qui façonne notre monde. Soyez des nôtres pour cette conversation avec les esprits les plus influents de nos secteurs mondiaux.
Charles Rhyee :
Bonjour, je suis Charles Rhyee, analyste en distribution et technologies de soins de santé chez TD Cowen. Bienvenue à notre série de balados La santé au futur de TD Cowen. On enregistre cet épisode à l’occasion de la neuvième conférence annuelle La santé au futur, le 10 septembre. Je suis accompagné de Randall Stanicky, chef des finances de Click Therapeutics, et on vient de tenir une table ronde sur l’avenir de la santé numérique. Merci, Randall.
Randall Stanicky :
Merci pour l’invitation, Charles, et en passant, je suis heureux d’être ici avec vous.
Charles Rhyee :
Bien. Pour ceux qui ne le savent pas, Randall et moi, ça remonte à loin. Aujourd’hui, on est ensemble pour parler de quelque chose de vraiment intéressant. Pour commencer, pour ceux qui ne connaissent pas Click, pouvez-vous donner un aperçu de l’entreprise et de ce que vous faites?
Randall Stanicky :
Oui, bien sûr. Click Therapeutics a été fondée en 2012, mais a vraiment commencé à prendre de l’expansion au cours des dernières années. On est une société de biotechnologie de logiciels pour appareils médicaux. Quand je parle de biotechnologie, comme la biotechnologie et la technologie, c’est au sens le plus pur. On est une plateforme technologique avec tout un bureau de médecine et une société pharmaceutique commerciale traditionnelle qui se superposent.
On met l’accent sur la création de médicaments numériques. Et ce que je veux dire par là, parce qu’on me pose cette question tout le temps, c’est qu’on cherche les déficits cognitifs dans le cerveau, on essaie de trouver ces déficits, de les faire correspondre aux maladies et de trouver comment les corriger numériquement, et de créer une superposition comportementale de choses qui, on le sait, fonctionnent comme la TCC et d’autres mécanismes comportementaux à partir de nos médicaments.
C’est une société hybride, alors, on a plusieurs partenariats mondiaux importants avec des sociétés pharmaceutiques, mais aussi des actifs internes qu’on fait passer par la FDA nous-mêmes et pour lesquels on va sans doute chercher des partenaires. Mais c’est un modèle hybride aujourd’hui. Tous les produits s’appuient sur l’intelligence artificielle. Alors, en théorie, à mesure que des patients prennent nos médicaments, à mesure qu’on collabore avec eux, à mesure qu’on apprend avec l’intelligence artificielle, leur efficacité pourrait s’améliorer au fil du temps.
La chose la plus importante pour notre entreprise par rapport aux autres, c’est important, c’est qu’on est axés sur les données. À l’interne, on pense que si vous ne pouvez pas créer des résultats sous forme de médicament, par exemple, si c’est une pilule qu’il suffit de lancer, alors, vous n’avez pas de médicament. On cherche littéralement à concurrencer et à perturber les catégories de médicaments existantes.
Charles Rhyee :
C’est très utile. On va peut-être creuser un peu plus. Vous parlez de ce modèle hybride et de partenariats très différents de ce que font bon nombre des sociétés de produits thérapeutiques numériques qui ont été ouvertes au public, puis qui ont presque toutes disparu pour le moment. Peut-être pourriez-vous approfondir un peu plus, parce que je pense que c’est vraiment l’un des principaux points qui distinguent votre stratégie. Je pense qu’il faut aussi revenir sur l’importance des données, mais peut-être qu’il faut aller un peu plus loin.
Randall Stanicky :
Je suis entré au service de la TD en 2021, c’était la fin du bon vieux temps pour ce qui est de la disponibilité du capital. Beaucoup de capitaux ont été mobilisés. Ce qu’on a vu, c’est qu’il y avait un groupe de pairs, des pairs au sens large, dans le segment des stratégies commerciales de mise en marché, qui étaient soutenues à l’époque par du capital. Il y avait deux choses. Comme vous le savez, j’ai passé 20 ans à Wall Street où je couvrais des produits pharmaceutiques et des produits pharmaceutiques spécialisés. On regardait deux ou trois choses à l’époque.
Premièrement, on ne voyait pas les données rigoureuses qui revenaient sur les résultats des médicaments et de ces sociétés. C’était pour nous un peu préoccupant sur le plan de la viabilité commerciale. Ensuite, lorsque le marché a commencé à se redresser, c’est là qu’avoir un excellent conseil d’administration est pratique, on a pu se réorienter rapidement et miser davantage sur notre volet partenariats.
On a pris la migraine en charge pour avancer là-dessus, mais on a réduit les nouveaux produits pour lesquels on aurait pu obtenir des capitaux pour aller de l’avant. On est passés en mode de préservation du capital. Ce qu’on a vu, c’est qu’un certain nombre de nos pairs qui sont devenus publics, avec une plateforme de sous-échelle et des titres qui subissaient des pressions de la part des investisseurs, avaient des difficultés pour réunir des capitaux.
La plupart d’entre eux ne sont plus là, tandis que nous, on n’a pas fait de levées de fond contre des actions depuis octobre 2020. On a une vue d’ensemble de la rentabilité et on a géré l’entreprise dans une perspective très précautionneuse, mais en même temps, on a vraiment développé nos affaires.
Charles Rhyee :
Quand vous y réfléchissez, vous profitez également de la structure de votre contrat ou de votre partenariat avec les sociétés pharmaceutiques. Par exemple, Otsuka, ils ont mis tout leur argent dans les essais cliniques. Ils ont intégré la technologie de Click. Peut-être pourriez-vous nous expliquer comment votre partenariat vous aide à bâtir vos affaires?
Randall Stanicky :
Oui, je dirais d’emblée qu’on a des partenaires phénoménaux. Le meilleur type de partenariat, ce sont deux partenaires vraiment engagés qui apportent tous les deux des choses différentes. Ce qu’on a fait pour eux, c’est mettre au point un médicament contre le trouble dépressif majeur appelé Rejoyn qui est maintenant sur le marché, mais avec beaucoup de rigueur clinique et une relation très, très étroite.
Ils ont été un partenaire fantastique, mais aussi un partenaire qui nous permet d’apprendre et, alors qu’on développe et agrandit l’entreprise, la plateforme, on a la capacité d’offrir d’autres produits dans différents domaines. On l’a déjà dit, on pense littéralement qu’on peut mettre au point un médicament numérique pour presque n’importe quelle catégorie thérapeutique.
On plaisante parfois, ce n’est pas drôle, mais la possibilité d’apporter quelque chose dans certains de ces autres domaines perçus comme étant historiquement difficiles à toucher, on croit que le numérique nous offre un angle qui, selon ce qu’on a analysé à l’interne, nous permettrait d’y arriver. Maintenant, un aspect très critique, c’est qu’avec le temps, on pense pouvoir avoir un impact sur le taux de survie général pour les malades du cancer, en aidant les patients à déterminer la meilleure thérapie médicamenteuse pour eux, mais aussi pour gérer les terribles effets secondaires qui accompagnent le cancer.
Si on regarde certains des domaines où on peut s’engager, les gens nous considèrent ainsi : « Vous êtes dans la santé mentale, vous êtes psychologues ou vous êtes une entreprise qui peut faire certaines choses que nous faisons aussi, comme la schizophrénie, le trouble dépressif majeur, la migraine… » Mais on pense qu’on peut faire beaucoup plus, au regard des différents domaines thérapeutiques.
Charles Rhyee :
Quand j’ai entendu parler d’autres sociétés de thérapie numérique et dire « Oh, on peut aborder des choses comme la sclérose en plaques ou l’oncologie », elles ont tendance à parler des déficits cognitifs qui se produisent avec ces pathologies ou même avec le brouillard mental qui entoure la COVID-19, et ainsi de suite. Est-ce bien ce dont vous parlez? Ou vous examinez différents angles numériques pour les compléments à donner aux personnes atteintes d’un cancer, par exemple?
Randall Stanicky :
Pour être clair, le cancer n’est pas l’une de nos cibles à court terme, mais on va là où on pense pouvoir avoir le plus grand impact hors des sentiers battus. Pour nous, la migraine était une évidence, un domaine auquel nous intéresser… On vient de publier une étude charnière sur les migraines. On est très heureux de ce qu’on a été en mesure de faire, mais il y a différents domaines.
On mène des études précoces sur les mécanismes de déclenchement qui ciblent différentes parties du cerveau, à la recherche de déficits. C’est ce qui guide nos recherches au stade précoce. Le succès de certaines de ces recherches au stade précoce nous permet de nous diriger vers des discussions de partenariat.
Charles Rhyee :
J’ai compris. Pour revenir à la migraine, parlez-nous un peu des résultats qui viennent d’être publiés et des raisons pour lesquelles il faut s’en réjouir.
Randall Stanicky :
Oui, on a réduit le nombre de jours de migraine dans le mois. Comme pour toutes nos études, on utilise des barèmes de médicaments traditionnels approuvés, comme l’échelle d’évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg pour le trouble dépressif caractérisé. Il est très important que les patients, les médecins et la communauté médicale puissent examiner nos données, la rigueur de nos données, et dire que ce n’est peut-être pas directement comparable, dans certains cas, parce que tous les essais sur le peptide lié au gène de la calcitonine sur la migraine sont un peu différents, mais on utilise des échelles que les gens peuvent comparer.
On parle à l’interne de test à l’aveugle. Si on peut présenter nos données à un médecin ou à un financeur, les meilleures données de leur catégorie et celles d’un concurrent qui est un vrai médicament et que vous ne savez pas qui a donné quoi, c’est l’objectif pour nous, de montrer qu’on est aussi bons ou meilleurs que le médicament physique. Mais encore une fois, la différence, c’est qu’on n’a pas le profil d’innocuité.
On est numériques. Rien ne va dans votre corps. Ça fait une très grande différence. Quand on pense à l’étendue de tous les domaines thérapeutiques et aux besoins non comblés… Et la migraine en est un excellent exemple, Charles. Parce que la grande majorité de ces patients sous CGRP ont toujours ce problème. Ils ont encore plusieurs migraines par mois. Ils ont toujours besoin de thérapies.
Si on pouvait combiner un médicament contre la migraine de Click et une thérapie existante, on pourrait espérer régler des aspects que les médicaments ne peuvent solutionner seuls. Il y a tellement d’autres domaines dans l’ensemble du spectre thérapeutique qui sont évidents. La dépression en est un, absolument logique. Rejoyn est destiné à un usage complémentaire à la norme thérapeutique, alors, l’essai est structuré de cette façon. L’espace à combler devant nous pour nous attaquer à ces cibles, c’est énorme.
Charles Rhyee :
Évidemment, il semble qu’une grande partie de cette situation pourrait s’accélérer grâce à l’utilisation d’un logiciel relatif à l’utilisation de médicaments sur ordonnance, un PDURS. Peut-être pourriez-vous parler un peu des PDURS et de ce qui est si essentiel et qui, selon vous, pourrait être un véritable accélérateur pour ce marché?
Randall Stanicky :
Les directives relatives à l’utilisation de PDURS, qui, on l’espère, devraient être définitives bientôt, changent la donne. La FDA a présenté cette ébauche de ligne directrice il y a un an, en septembre dernier. On commence à s’y intéresser de plus en plus. Alors, ce qu’elle fait, c’est que si vous pouvez prendre un médicament numérique, le combiner à un médicament traditionnel et effectuer un essai contrôlé au hasard et démontrer un avantage clinique, alors, cette étude, ces données devraient être entrées sur l’étiquette du médicament, ce qui créerait efficacement un parcours thérapeutique combiné.
Quand j’étais encore du côté des ventes, en 2020, j’ai écrit un rapport dans lequel je parlais de l’avenir des soins de santé. Parmi l’une de mes trois grandes surprises en matière de soins de santé, il y avait le fait qu’à l’avenir, on allait combiner les médicaments sur ordonnance traditionnels aux médicaments numériques. Ça va changer le paysage thérapeutique. J’ai écrit à ce sujet dans un article publié récemment; c’est l’une des principales raisons pour lesquelles je suis venu travailler chez Click.
On pourrait dire que j’étais peut-être un peu en avance, mais, selon moi, les directives de la FDA changeront la donne. Je veux dire, ça change le paysage futur des soins thérapeutiques tels qu’on les connaît du point de vue des médicaments. Si vous voyez les choses de cette façon, en termes simples, en utilisant notre médicament contre la migraine, qui doit encore passer par la FDA pour obtenir l’approbation, mais si vous prenez ça, que vous le combinez au CGRP, qu’est-ce que ça fait?
Eh bien, vous avez deux médicaments dont on sait qu’ils sont efficaces d’après les données publiées. Vous pouvez les combiner. Vous avez maintenant, en théorie, un médicament intelligent différencié qui se distingue des autres médicaments et qui a plus de chances de gagner des parts de marché. Vous avez une connectivité numérique du médecin au patient, ce qui est énorme. Réfléchissez à la possibilité de garder un patient sous traitement, c’est tout à fait imaginaire, mais, par exemple, entre six et neuf mois, vous venez d’augmenter le pic des ventes de 50 %.
Mais l’expérience patient est ce sur quoi on insiste le plus. Vous obtenez des données longitudinales très utiles qui vont nous aider à l’avenir pour le développement de médicaments, pour essayer de comprendre qui devrait prendre tel médicament, etc. Grâce à ce médicament intelligent, les sociétés pharmaceutiques pourraient, en théorie, continuer de s’améliorer et devenir plus efficaces au fil du temps.
De toute évidence, cette franchise est beaucoup plus solide au fil du temps. Et puis, elle offre un potentiel de positionnement sur la formulation. À la fin, le patient gagne et c’est ce qui compte. Mais quand on regarde le contexte des médicaments sur le marché, on peut, en théorie, jouer avec une combinaison avec un PDURS, je pense que ce sera une très grande occasion à l’avenir.
Charles Rhyee :
Qu’est-ce qui est prévu dans les directives? Ma première question serait : si vous incluez ces renseignements sur l’étiquette, est-ce que ça prolonge la durée du brevet, ou est-ce que vous obtenez un tout nouveau code de médicament avec son propre brevet?
Randall Stanicky :
C’est une question complexe et la réponse est que vous pourriez potentiellement obtenir les deux… Il y a une succession de brevets associée à nos médicaments. L’autre chose, c’est qu’étant donné que nos médicaments sont basés sur l’intelligence artificielle et qu’on est en mesure de les améliorer au fil du temps, d’améliorer l’engagement, on n’a pas nécessairement le devoir de consulter la FDA chaque fois, sauf si on apporte des changements importants.
Alors, en théorie, on peut continuer à améliorer l’expérience des patients, à améliorer l’engagement et, par conséquent, potentiellement l’efficacité. Il sera très difficile pour quelqu’un de venir avec une copie générique de la combinaison, parce qu’il sera difficile de répliquer ce qu’on fait au-delà des brevets.
Mais encore une fois, quand on pense au parcours du patient, ce n’est que mon point de vue, à l’avenir, ce serait idéal pour les innombrables comorbidités associées à des pathologies plus larges aux États-Unis. Si vous pouviez prendre un médicament Click combiné à un médicament pour le diabète ou choisir votre domaine et ajouter des composantes Click pour gérer certains des effets secondaires, les avantages pour les patients au fil du temps seraient incroyables.
Si vous commencez à réfléchir à ce qu’on peut faire avec les données, prédire ces comorbidités, prédire quel type de médicament, quel type de groupe de patients et sinon, ce qu’on peut faire à partir de ces données – et le bassin de données qu’on a sera extrêmement précieux, selon moi. Encore une fois, ça va changer notre façon de penser les soins à l’avenir.
Charles Rhyee :
C’est tout à fait logique. J’ai une autre question : quelles sont les exigences en matière de conception et de durée des essais? Si vous pensez à la biosymétrie, par exemple, vous n’avez qu’à faire un essai clinique d’efficacité modifié. C’est un peu plus simple. Étant donné qu’il s’agit de médicaments qui existent déjà et qui ont déjà fait l’objet d’un essai, est-ce que les exigences sont plus faciles à respecter? Est-ce que c’est simplifié?
Randall Stanicky :
Oui. Selon les directives provisoires, il s’agit d’un ou de plusieurs essais contrôlés au hasard. Ce sera à discuter avec la FDA. Mais comme vous le savez, si un médicament est sur le marché avec une sécurité et une efficacité éprouvées, en théorie, il n’a pas besoin de sécurité supplémentaire. En fait, on peut gérer les aspects de sécurité d’un grand nombre de médicaments, selon le produit et la catégorie thérapeutique. Encore une fois, c’est une discussion à avoir avec la FDA.
Pour répondre à l’essentiel de votre question, je dirais qu’il devrait s’agir d’une voie d’accès au marché beaucoup plus définie, avec potentiellement une seule étude. Il s’agit de montrer les avantages cliniques et de les inclure sur l’étiquette. Ça donne à la société pharmaceutique ou à notre partenaire un médicament complètement intelligent qui se distingue de ses concurrents. Et vous m’avez posé une autre question lors de la table ronde : est-ce que c’est quelque chose que les sociétés pharmaceutiques recherchent?
Charles Rhyee :
J’allais vous le demander.
Randall Stanicky :
C’était une question intéressante, je suis content que vous l’ayez posée, parce qu’on voit de plus en plus d’intérêt. Certaines sociétés investissent beaucoup. On commence à voir de nouvelles sociétés affecter plus de ressources là-dessus. Mais les entreprises le recherchent de plus en plus. Les directives provisoires ne sont jamais que des ébauches. Elles devraient être finalisées sous peu et je pense que ça va attirer davantage l’attention.
Mais la réponse que je vous ai donnée, et je le crois réellement et c’est ce que j’ai écrit dans mon article, mais si vous êtes une grande société pharmaceutique dans une classe thérapeutique, par exemple la migraine dont on a parlé, et que l’un de vos concurrents annonce une entente avec un PDURS pour mettre un médicament sur le marché avec une efficacité démesurée, la capacité à s’engager auprès de l’alliance des patients et de l’alliance numérique et à payer pour votre positionnement sur la formulation va se répercuter sur beaucoup de choses différentes qui pourraient placer la société dans une meilleure position concurrentielle.
Si vous êtes chef de la direction d’une de ces sociétés pharmaceutiques, vous devriez avoir peur. Vous allez commencer à voir des positions en réaction, parce que le bénéfice potentiel pour les sociétés pharmaceutiques selon la catégorie est énorme, selon moi.
Charles Rhyee :
J’imagine que pour les sociétés pharmaceutiques qui ont d’énormes portefeuilles de médicaments et qui misent constamment sur le prochain nouveau médicament… Elles ont besoin de ce nouveau médicament pour vraiment entretenir leur pipeline. Mais si vous ne pouvez pas commencer à monétiser votre portefeuille actuel pour l’améliorer, c’est évident qu’il faut commencer à regarder en arrière et se demander où trouver un avantage, surtout dans les catégories à forte concurrence.
Randall Stanicky :
Vous êtes un analyste du côté des ventes, j’ai déjà été un analyste du côté des ventes, alors, on pense d’une certaine façon. Mais j’ai dit que chaque chef de la direction de chaque société pharmaceutique devrait examiner l’ensemble de son portefeuille et son pipeline pour essayer de comprendre où un PDURS pourrait lui apporter un avantage sur le plan concurrentiel. C’est une question de résultats pour les patients, mais le fait de tirer des bénéfices concurrentiels pour qui permettra aux patients d’obtenir les meilleurs résultats est essentiel.
Une chose dont on n’a pas parlé, vous le savez probablement mieux que quiconque, c’est que certains des concurrents du secteur ont disparu et qu’on a consolidé certains actifs. Mais l’un des défis auxquels ces entreprises ont fait face, c’est que le secteur évolue toujours du point de vue du remboursement numérique. Ce qu’un PDURS apporte, c’est la possibilité de passer directement à ce qui est couvert par les payeurs.
Ce qui permet de contourner le numérique de façon autonome. Alors, il y a aussi une dynamique de réflexion à cet égard qui pourrait, je dirais, accélérer les répercussions pour les patients.
Charles Rhyee :
Pensez-vous qu’un PDURS peut… Ce sera peut-être la dernière question pour conclure… Croyez-vous que les PDURS pourraient être des catalyseurs pour revitaliser le secteur des produits thérapeutiques numériques? Évidemment, vous êtes en première ligne. Mais alors que les concurrents d’Otsuka apparaissent, vous avez peut-être déjà établi un partenariat avec Otsuka, alors, ils ont besoin de trouver quelqu’un d’autre qui pourra les aider avec les PDURS. Pensez-vous que ça pourrait revitaliser ce secteur?
Randall Stanicky :
Je pense que oui, mais d’une façon différente, parce que ce qu’on a vu au début de la première vague, c’est une rigueur clinique qui n’était tout simplement pas suffisante. Si vous regardez les directives sur les PDURS, elles créent également une distinction entre les produits de bien-être et les logiciels très rigoureux sur le plan clinique, en tant qu’appareils médicaux. On est arrivés dans ce secteur avec des données rigoureuses et nos partenaires se sont concentrés sur des données rigoureuses.
Les entreprises et les produits axés sur le bien-être n’obtiennent pas l’attention. Ce que les directives en matière de PDURS exigent, c’est que les données soient mentionnées dans les documents de marketing. Ça crée une séparation entre les deux. Ça crée vraiment la nécessité de mettre en marché avec une rigueur clinique et je pense que c’est là-dessus que tout le monde devra se concentrer.
On a également consacré plus de dix ans à la création de cette plateforme technologique, en validant nos mécanismes d’action, tant sur le plan cognitif que comportemental et en créant ce que je considère comme un protocole d’action, de mécanismes d’action, dont on pourrait tirer parti pour accélérer la création de médicaments.
Si vous prenez les grandes sociétés pharmaceutiques, ou plutôt que vous choisissez votre grande société de technologie et votre montant, vous ne pouvez pas acheter du temps pour mettre en place toute cette validation avec la FDA et tout ce qu’on a bâti. Il y aura alors un problème pour quiconque essaie de progresser rapidement. Je ne pense pas que l’occasion de progresser rapidement se situe là.
Charles Rhyee :
Progresser rapidement n’est probablement pas la bonne façon de faire, mais, en fin de compte, on pourrait penser qu’en raison de la demande potentielle dans le secteur pharmaceutique, ça va vraiment attirer des capitaux pour les sociétés qui feront ce travail rigoureux, parce que, selon moi, la demande dans le secteur pharmaceutique suffira à elle seule à attirer des investisseurs.
Randall Stanicky :
Oui, je pense que c’est exact. L’autre aspect de la question est de savoir si les sociétés pharmaceutiques le font par elles-mêmes ou si elles ont une plateforme comme la nôtre. Je ne vois pas nécessairement les meilleurs ingénieurs rejoindre ce domaine. Je pense qu’il est avantageux de travailler pour une entreprise axée sur la technologie qui se développe et prend de l’expansion.
Charles Rhyee :
Ce n’est pas aux sociétés pharmaceutiques de le faire, plutôt aux nouvelles entités thérapeutiques numériques de se rassembler pour faire preuve de rigueur.
Randall Stanicky :
Pour répondre directement à votre question, je pense qu’au fil du temps, un secteur entier sera formé autour des PDURS. On espère être les chefs de file dans ce domaine, mais je pense que dans cinq ans, on commencera à voir une véritable validation, avec cette occasion de combiner les médicaments traditionnels et les PDURS.
Charles Rhyee :
Randall, je suis heureux de vous revoir et j’ai hâte de voir comment les choses se dérouleront.
Randall Stanicky :
Très bien. Merci, Charles.
Annonceur :
Merci d’avoir été des nôtres. Ne manquez pas le prochain épisode du balado Insights de TD Cowen.
