Le secteur de la biotechnologie et l’Inflation Reduction Act : Le point sur l’IRA

Intervenant 1 :
Bienvenue à Insights de TD Cowen. Ce balado réunit des penseurs de premier plan qui offrent leur éclairage et leurs réflexions sur ce qui façonne notre monde. Soyez des nôtres pour cette conversation avec les esprits les plus influents de nos secteurs mondiaux.
Yaron Werber :
Merci de vous joindre à nous pour un autre épisode passionnant de notre série de balados Biotech Decoded. Je m’appelle Yaron Werber et je suis analyste principal, Biotechnologie chez Cowen. Je suis très heureux d’être accompagné aujourd’hui par John Murphy dans cet épisode intitulé « Démystifier l’IRA » pour discuter de l’impact de la loi sur la réduction de l’inflation sur l’innovation en biotechnologie. C’est vraiment le sujet de l’heure. John Murphy est chef des politiques et conseiller en soins de santé à la Biotechnology Innovation Organization, ou BIO. Il a auparavant été conseiller juridique adjoint à Pharma, associé à Hogan & Hartson et consultant principal à McBee Associates. John, merci de vous joindre à nous. C’est toujours un plaisir de vous revoir. Je vous remercie pour le temps que vous nous accordez.
John Murphy :
Merci beaucoup de m’avoir invité. C’est vraiment une période folle en ce moment, et il y a beaucoup de choses à dire.
Yaron Werber :
Et ça tombe très bien. Pour ceux d’entre vous qui nous écoutent, on est mi-juillet 2023, juste pour vous donner une idée, et les CMS ont récemment publié des directives, donc ça tombe très bien. John, permettez-moi de commencer par la loi sur la réduction de l’inflation qui a attiré beaucoup d’attention. Certaines personnes pensent que c’est un allié, d’autres pensent que c’est un ennemi. Je pense que c’est plutôt un ennami, c’est comme ça qu’on voit les choses. Il y a des dispositions positives pour le secteur, qui permettent vraiment de combler les lacunes. Mais soyons réalistes, il y a aussi beaucoup de vents contraires à l’innovation. Quand vous observez ça, quand BIO observe ça, et que les 400 ou 500 entreprises membres de BIO vous donnent leur avis, quel est le plus grand risque pour l’innovation posé par cette loi?
John Murphy :
Oui, vous avez tout à fait raison. C’est difficile pour nous d’évaluer les quelques aspects positifs, et je suis sûr qu’on va en parler sans trop se concentrer sur les aspects négatifs. Et je dirais que ce qui est primordial, c’est la manière dont le gouvernement a défini la négociation de ces produits. Je pense que la présence même des contrôles de prix transcende tous les autres sujets qui nous posent problème. C’est le premier obstacle. Parce que pour beaucoup de personnes dans la communauté des investisseurs, c’est pas seulement les produits établis qui sont affectés. Je veux dire, ça change le paradigme, même pour les petites entreprises de biotechnologie, quand elles examinent les calculs de la valeur actuelle pour un rachat potentiel ou pour un PAPE potentiel pour une catégorie d’actifs. Parce que, comme vous le voyez, la façon dont la loi sur la réduction de l’inflation est conçue, on voit que, dans pas si longtemps, la grande majorité des produits couverts par le programme Medicare seront touchés, simplement en raison de la nature cumulative de la loi.
Yaron Werber :
Oui. Absolument, et c’est un excellent point. Et je dois vous dire que de notre côté, à TD Cowen, en tant que franchise de biotechnologie, on a déjà vraiment commencé à intégrer nos réflexions sur ce que ça pourrait signifier à long terme pour les sociétés dans lesquelles on va finalement s’impliquer. Donc, en gros, sur quel aspect de la loi, BIO — en tant qu’organisation qui représente l’industrie — se concentre actuellement pour essayer de faire pression ou pour essayer d’améliorer ou de changer les choses à court terme?
John Murphy :
Oui. À court terme, il y a deux pistes et une demande spécifique dans chacune. Donc il y a un volet réglementaire avec les CMS et un volet législatif. Le volet réglementaire, au départ, était concentré sur la tentative de modifier certains aspects des directives finales concernant la manière dont Medicare négociait le programme. Quelques domaines sur lesquels on était concentré concernaient spécifiquement l’interprétation des médicaments orphelins. Beaucoup de gens dans le secteur sont très préoccupés par le contraste très marqué entre un produit qui a reçu la désignation de médicament orphelin et qui n’a été approuvé que pour les indications correspondants à cette désignation. C’est le seul , en vertu de la loi, qui peut bénéficier d’une exemption. Il y avait eu des demandes pour que les CMS interprètent ça au sens large pour permettre à un produit qui obtient une désignation supplémentaire, mais qui n’a pas d’indications approuvées en vertu de cette désignation, de conserver au moins l’exemption pendant la période de recherche et de développement qui accompagne cette désignation supplémentaire. Beaucoup de gens pensaient que les CMS avaient l’autorité de le faire dans le cadre des directives.
Malheureusement, quand les directives ont été publiées, les CMS ont insisté et en gros, elles ont dit qu’elles n’avaient pas autorité pour le faire et qu’elles allaient préciser que tout produit qui se trouve en dehors de cette désignation très restreinte d’orphelin unique et des seules indications approuvées en vertu de cette désignation, tout autre produit dans ce domaine ne bénéficie pas de l’exemption, sauf dans certaines circonstances où vous gérez un produit. Donc la question réglementaire reste. Je pense qu’on va continuer à pousser les CMS à une mise à jour, parce que c’est très clair que les directives finales ne s’appliquent qu’à la première année et qu’elles vont envisager des révisions pour la deuxième année. Je suis pas très optimiste quant à des révisions importantes, mais je pense qu’on veut vraiment continuer à faire pression sur les médicaments orphelins. Côté législatif, je dirais qu’il y a plusieurs demandes. La toute première demande côté législatif, c’est de changer la disparité concernant les petites molécules qui s’applique dans la loi. Aujourd’hui, un produit à petite molécule est potentiellement sélectionné après sept ans, puis il peut être négocié après neuf ans sur le marché, tandis que pour un produit biologique c’est 11 ans et 13 ans.
Et je pense que, de façon générale, le secteur cherche à augmenter le nombre d’années de mise sur le marché des produits à petites molécules pour qu’il soit à égalité avec celui des grosses molécules. Et d’ailleurs, ça ne change pas les problèmes liés à l’IRA, mais au moins, ça crée un environnement plus égalitaire pour l’investissement dans le domaine des petites et des grosses molécules. On voit d’ailleurs ça se concrétiser en ce moment dans le domaine de l’oncologie, étant donnée la prédominance de la recherche sur les petites molécules en oncologie, qui subit un biais contre l’investissement à cause de ce délai raccourci.
Yaron Werber :
Vous avez soulevé deux excellents points. Parlons d’abord du deuxième point, la différence entre 9 et 13 ans. Et à ce moment-là, comme vous l’avez mentionné pour l’auditeur, après 7 ans pour une petite molécule ou 11 ans pour un produit biologique, on a déjà un horizon de deux ans avant les négociations et les changements de prix. Ça laisse pas beaucoup de temps pour les monétiser, que ce soit en tant que valeur actualisée des flux de trésorerie ou de la manière dont ces actions se négocient généralement sur des ratios cours sur bénéfices prospectifs. Mais vous avez mentionné que c’est pas quelque chose que les CMS peuvent changer, et on a fait des séances d’écoute avec les CMS et avec plein d’autres personnes. C’est la première chose qu’ils disent : « Attendez, c’est pas pour moi. Vous devez vous adresser au Congrès. » Mais de bien des façons, c’est aussi interdépendant avec la PDUFA et avec l’Obamacare. Donc quelle est la probabilité pour que le Congrès s’y attaque, et son appétit à le faire? Est-ce que c’est possible que ça soit révisé ou très peu probable?
John Murphy :
Je dirais que maintenant que l’IRA est passée, il y a eu une certaine réceptivité bipartisane pour au moins comprendre que cette dynamique pose un problème, surtout dans le domaine des petites molécules en oncologie. Je pense qu’il y a une certaine disposition à la discussion de part et d’autre au Congrès concernant la nécessité d’apporter de légers changements à l’IRA à l’avenir. Est-ce que ça arrivera au cours des deux prochaines années? C’est une toute autre question. Ça va être compliqué, sur le plan politique, de faire quoi que ce soit qui affecte l’IRA après les élections présidentielles de 2024. Si vous suivez le président de près, vous aurez remarqué qu’il a fait un discours de campagne la semaine dernière et que plusieurs documents politiques ont été publiés qui insistent vraiment sur la fierté de l’administration d’avoir fait passer l’IRA et d’avoir réduit les coûts des médicaments.
Donc je dirais que même si au niveau du personnel et au niveau des membres il y a une compréhension des problèmes que la dynamique des 9 ans contre 13 ans a créé, je pense que le discours politique au sens large au cours des deux prochaines années va rendre ces changements très difficiles à réaliser. Donc je ne parierai pas sur ce changement dans les deux prochaines années. Mais je dirais que si vous prenez l’Obamacare comme base potentielle pour voir comment ça pourrait marcher, il y a eu beaucoup de modifications progressives à l’Obamacare, dans les années qui l’ont suivie, qui étaient réalisables sur le plan politique et pour lesquelles il y avait de bonnes données à l’appui. Et je pense que le secteur se concentre maintenant sur la façon dont on peut présenter le meilleur dossier possible, non seulement pour le changement des 9 ans contre 13 ans, mais aussi beaucoup d’autres changements dont on peut certainement parler qui rendraient la loi un peu moins défavorable à l’innovation.
Yaron Werber :
D’accord, c’est un excellent point. Revenons un peu sur l’exclusivité des médicaments orphelins, qui est une question très, très délicate pour la biotechnologie, étant donné l’importance de ce domaine pour le secteur. Vous avez parlé de la première année par rapport à la deuxième, et de la capacité des CMS à interpréter pendant le développement; la plupart d’entre nous, on se concentre surtout sur l’approbation, n’est-ce pas? Quand on obtient la deuxième approbation pour la même nouvelle entité moléculaire, on perd notre exclusivité. Mais vous dites bien plus, vous parlez de ce qui se passe pendant le développement. Vous pouvez clarifier ça?
John Murphy :
Oui. Dans les dernières directives, les CMS ont présenté plusieurs explications sur la manière dont ils vont appliquer l’exclusion des médicaments orphelins. Ce qu’ils ont dit, en fait, c’est qu’il y a deux questions, sur lesquelles je pense qu’ils ont tort, mais ils s’y tiennent tout de même. La première, c’est que si vous obtenez une deuxième désignation de médicament orphelin pour un programme de recherche, les CMS considèrent que ça vous fait perdre votre exclusion de médicament orphelin, même si vous n’avez pas encore d’indication approuvée. Et dans les directives ils parlent beaucoup de la façon dont ils se sentent coincés par le texte de la loi. Je trouve que c’est une lecture très conservatrice. Je pense qu’il y avait d’autres façons de le faire, mais ils ont insisté là-dessus. L’autre question — celle dont vous parliez, je crois, Yaron — c’est de savoir à partir de quand on compte les 9 ou 13 ans du produit.
Dans les dernières directives, les CMS disent que c’est dès qu’un élément lié à ce fragment actif est approuvé par la FDA. Je pense que c’est un plus gros problème dans le domaine du cancer parce que souvent on voit des lancements de produits dans des applications très étroites, généralement pour les médicaments orphelins, alors qu’on finance des essais plus larges à des stades plus précoces ou dans une population de patients plus larges. Ce qu’on sait aujourd’hui, à partir des dernières directives des CMS, c’est que dès que cette quatrième indication, ou quoi que ce soit, est approuvée par la FDA, le compte à rebours des 9 ou 13 ans commence. Et après, si vous avez une approbation subséquente qui annule évidemment l’indication d’orphelin, ils vont considérer la première date d’approbation comme le jour à partir duquel ils vont commencer à compter pour Medicare. Donc pour répondre à ce que vous disiez sur la monétisation d’un investissement, souvent, ces approbations précoces dans le domaine du cancer qui sont destinées à une petite sous-population financent la recherche et le développement plus larges dans une population plus étendue. Mais votre possibilité de monétisation pourrait être bien plus faible si vous faites passer le produit dans des dépenses Medicare plus élevées avec cette approbation subséquente.
Yaron Werber :
Oui. En fait, si on regarde du point de vue de l’innovation, ça décourage complètement la demande même d’une deuxième indication d’exclusivité pour un médicament orphelin et tout travail en dehors de l’étiquette et du développement. En gros, à ce stade, vous fermez pratiquement toute activité en dehors de la première approbation.
John Murphy :
Je crois que vous avez raison. Et vous vous retrouvez coincé dans une situation où, soit vous retenez l’approbation et vous attendez des études sur une population plus large pour lancer en même temps, soit — et c’est probablement plus biaisé dans le domaine du cancer que partout ailleurs — vous vous fiez seulement aux directives de Compendia pour faire avancer le produit dans un cadre hors étiquette, sans nécessairement cibler une indication dans cet espace NCCN, ou plutôt dans l’espace Compendia, et vous laissez faire. Et je pense que c’est mauvais pour l’innovation, parce que ça décourage les recherches supplémentaires que vous voulez que les entreprises fassent naturellement.
Yaron Werber :
Oui. Ce que nous disent de plus en plus les entreprises, c’est qu’elles vont suivre plusieurs voies de développement en même temps, ce qui, si vous y réfléchissez bien, est non échelonné, coûteux, assez risqué et ça ne leur permet pas d’exécuter, d’augmenter leur capitalisation boursière, de financer à nouveau et de poursuivre le développement. Donc ça rend vraiment la gestion de l’entreprise et le financement beaucoup plus difficiles. L’autre élément clé d’incertitude qui doit être clarifié, c’est la façon dont les CMS vont calculer le juste prix maximal pour chaque médicament. C’est quelque chose qu’ils commencent à préciser, et ils vont commencer à négocier rapidement. Il va y avoir beaucoup de secrets commerciaux et beaucoup d’informations confidentielles que les entreprises et les promoteurs partagent dans la communauté des investisseurs. Et les commanditaires eux-mêmes vont vouloir avoir une certaine clarification sur ce qui se passera dans le cas où ils investissent dans une entreprise ou qu’ils développent un produit de suivi ou un produit concurrent. Qu’est-ce qu’on sait pour le moment, et quelle évolution vous prévoyez?
John Murphy :
Oui. Je pense que le calcul du juste prix maximal reste probablement l’aspect le plus mystérieux de la loi. Et comme vous le soulignez à juste titre, c’est assez préoccupant parce que les 10 premiers médicaments vont recevoir des avis des CMS en septembre, et là on est à la mi-juillet. Et les CMS ont publié la semaine dernière un projet de formulaire de négociation que chaque fabricant va recevoir. Nous, et bien d’autres, on examine encore ça en essayant de comprendre ce qu’on peut tirer de cette information. Mais ce qu’on sait, c’est que les CMS ont établi un certain nombre d’éléments de données de négociation dans les directives que les fabricants devront soumettre. Et il y a quelques conclusions inquiétantes qu’on peut en tirer. D’abord, il y a un accent qui est mis sur la solidité d’un flux de données de R&D qui ne concerne que le produit sélectionné.
Et comme vous le savez, Yaron, et comme beaucoup d’entreprises du domaine le savent aussi, souvent, on finance plusieurs programmes de R&D avec les revenus d’un seul produit approuvé. Autrement dit, le coût de l’échec de ces programmes est amorti sur les produits qui arrivent effectivement sur le marché. Les CMS ont adopté une vision bien plus étroite, en tout cas initialement, sur la façon dont ils vont examiner les éléments de données de négociation en ne demandant que des renseignements liés au produit en question. Ça soulève la question de savoir à quel point ils seront ouverts à des renseignements supplémentaires sur une perte de cent millions de dollars dans la maladie d’Alzheimer, par exemple. Quand votre produit sélectionné est un anti-inflammatoire, mais que le produit pour Alzheimer a été abandonné, vous internalisez le coût et vous devez le répercuter quelque part dans le bilan. Donc c’est une vraie inquiétude, et on n’a toujours pas de bonne réponse à ça.
L’autre problème dont je parlerai, c’est qu’il y a eu une rumeur selon laquelle les CMS vont utiliser une partie des milliards de dollars qui leur ont été accordés en vertu de l’IRA pour conclure un contrat avec un tiers qui réalisera une partie de l’analyse technique du calcul du juste prix maximal. Reste à savoir qui sera ce tiers et quelles directives seront données à cette entité. Encore une fois, c’est quelque chose qui, selon moi, accentue l’inquiétude. Parce que tout ça va se dérouler au cours des six à neuf prochains mois. Donc le gouvernement n’est pas forcément très agile.
Yaron Werber :
Donc qu’est-ce qui se passerait si, disons, une entreprise — j’invente un exemple — travaille sur un acide oncologique ou un acide anti-inflammatoire, et qu’il y a un composé A qui a passé la phase deux et qui fait l’objet de discussions, et que maintenant ils avancent un produit de secours en phase un. Et si vous y réfléchissez, ils ont dépensé… Bref, on pourrait dire que le deuxième composé a bénéficié de tout le financement de la R&D initiale pour le composé A, et que le composé B comme produit de secours, mais alors est-ce que les CMS vont commencer à compter? Donc on vient de commencer le composé B aujourd’hui, et on part de 0 cent? Ou est-ce qu’on va pouvoir dire : « Non, regardez. C’est juste une extension de suivi. On en est déjà à trois, quatre, cinq cents millions de dollars? »
John Murphy :
Oui, je pense que les fabricants vont essayer de quantifier ça comme des dépenses générales en R&D, parce que je pense qu’ils sont obligés. Je pense que, vis-à-vis de leur entreprise et de leurs investisseurs, ils doivent essayer de présenter le meilleur dossier possible aux CMA pour justifier un prix par rapport aux dépenses associées à l’entreprise pour amener un produit en clinique et, finalement, jusqu’au patient. Et s’il faut quatre produits en clinique, ce qu’on voit dans beaucoup de programmes de recherche multiportefeuille dans les plus grandes entreprises — et même parfois dans les plus petites — je pense que ce sera quelque chose que toutes les entreprises vont essayer de mettre en avant pour montrer les chiffres aux CMS. Maintenant, la vraie question, c’est de savoir combien de ces chiffres les CMS vont internaliser dans leur propre vision du monde.
Parce qu’il ne faut pas oublier que la vraie préoccupation ici, c’est que la loi est très prescriptive; elle stipule que les CMS ne feront qu’une seule offre et que le fabricant a ensuite 30 jours pour répondre. Et vu la façon dont la loi est formulée, les CMS peuvent ensuite revenir et dire : « Voilà notre offre finale, à prendre ou à laisser. » Ça laisse pas beaucoup de place aux allers-retours. Maintenant, les CMS ont prévu un peu de temps pour des réunions supplémentaires dans les directives finales, mais le calendrier reste très serré. Et si vous regardez les négociations sur les ETS en Europe, elles prennent généralement environ un an. Ça sera tout simplement pas le cas ici. Donc je pense que les CMS ont été délibérément floues à ce sujet, parce qu’elles veulent se donner le plus de flexibilité possible au premier tour.
Yaron Werber :
Et une autre question, ça concerne les trois seuils de niveau différents… C’est bien ça, selon la loi? Vous pouvez nous redire ces seuils? Encore une fois, ce sont les rabais minimaux. Les CMS n’ont pas de plafond supérieur ou de plancher inférieur, quelle que soit la destination finale. Vous pouvez nous redire ça?
John Murphy :
Oui. Donc, en gros, les CMS ont défini dans la loi les prix plafond qu’ils doivent au moins atteindre pour qu’un produit soit éligible à la négociation selon la loi. Et ça se met en place progressivement. Donc on a ces produits à monopoles courts qui sont sur le marché depuis neuf ans ou moins, et le niveau intermédiaire entre neuf ans et seize ans. Et ensuite, il y a ce qu’on appelle les médicaments à monopoles longs. D’ailleurs, ces termes sont simplement créés par la loi. Vous verrez pas ça dans un rapport de recherche normal, où les produits sont sur le marché depuis seize ans ou plus, et le prix plafond baisse à chaque fois qu’une molécule spécifique atteint ce seuil. Et quelque chose dont on ne parle pas souvent, parce que ça n’a pas encore été mentionné dans les directives des CMS, c’est qu’en fait, la loi exige que les CMS renégocient les médicaments quand ils atteignent ces étapes.
Donc, un produit peut être négocié à un stade précoce et, disons, que 66 % ou 80 % du non FAMP est le prix plafond statutaire. Je pense que les CMS essaieront de négocier en dessous de ce montant. Mais une fois qu’un produit atteint le prochain seuil, la loi exige que les CMS renégocient le produit pour qu’il soit inférieur à ce nouveau seuil. Et la raison pour laquelle on n’en a pas beaucoup parlé, c’est que les CMS, compte tenu des contraintes de temps dans l’élaboration des règles, n’ont pas encore proposé une manière de procéder. Ils indiquent qu’ils vont le faire l’an prochain. Je comprends pourquoi ils le font, c’est quelque chose qui ne se produira pas durant la phase 2026, ils devront attendre. Mais si vous êtes dans la salle de conférence et que vous savez que votre produit est sélectionné la première, ou même la deuxième ou la troisième année, c’est une question importante. À quoi va ressembler le processus de renégociation et comment les CMS vont le gérer? Quel est le calendrier?
Et je vais vous dire une chose, c’est une question que BIO a soulevé dans des réunions en tête-à-tête avec les CMS : on sait que vous êtes tous soumis à des contraintes de temps très précises, et que c’est pas votre faute. Mais nos entreprises prennent des décisions de développement en fonction de la portée de la loi dans 10 ans. Donc comprendre le processus de renégociation, c’est presque aussi important pour ces entreprises que de comprendre comment elles seront sélectionnées au début.
Yaron Werber :
Donc, rappelez-nous, c’est les trois seuils, et on pourrait imaginer que… Mettons de côté les trois délais pour le moment. À partir d’une évaluation, il y aura un prix objectif, théoriquement objectif, qui indiquera la valeur de ce produit, peu importe ce que c’est, c’est ça?
John Murphy :
Oui.
Yaron Werber :
Donc si on réfléchit à comment ils ont agir sur le levier, est-ce qu’ils se disent : « Regardez, voilà un produit qui coûtait 200 $ le flacon »? Disons que maintenant on doit faire la première tranche qui est de, quoi, 25 % de moins.
John Murphy :
Oui.
Yaron Werber :
D’accord, donc maintenant le prix de 200 $ est passé à 150 $ ou 160 $, et une fois que vous atteignez la prochaine tranche qui est de, quoi, 35 % de réduction, vous passez à 35 et ensuite vous descendez à 60, ou est-ce qu’il y aura un critère différent? Ou est-ce que ça va dépendre de ce qui se passe sur le marché à ce moment-là?
John Murphy :
Oui. C’est une très bonne question, et on n’a pas beaucoup d’information sur la façon dont les CMS envisagent la chose. Moi, j’ai vu émerger deux camps différents parmi les gens qui spéculent sur la façon dont les CMS vont formuler ces offres. Il y a un certain nombre de personnes dans la communauté des politiques de santé qui disent qu’il est probable que les CMS seront les mieux placés pour cibler un juste prix autour de ce prix plafond, parce que c’est ce que la loi prescrit. Ça les protège et ça élimine une partie de la subjectivité, et donc ça réduit la probabilité que ça soit contesté. Et, entre parenthèses, on pourrait parler de cette question de la contestation un instant, parce que je suis sûr qu’on en parlera un peu, mais il y a des dispositions de la loi qui interdisent les procédures judiciaires. Je pense qu’il y en a beaucoup qui ne sont pas insurmontables, donc on peut en parler un peu. Mais il y a un autre camp que j’ai vu émerger où des gens supposent que les CMS feront une offre initiale très, très faible et exigeront qu’un fabricant justifie la nécessité d’augmenter le prix du produit.
Et les CMS ont beaucoup de données qui ne sont pas nécessairement accessibles au public. Ils comprennent les remises dans l’espace de la Partie D en particulier, ils savent où les produits sont classés et comment ils sont réellement remboursés. Donc, il y a d’autres personnes qui soutiennent qu’ils pourraient adopter une approche vraiment agressive. Personnellement, je pense que c’est plus difficile à défendre pour les CMS. C’est juste choisir un chiffre très bas sans avoir de critères objectifs pour justifier pourquoi. Et je suis pas encore convaincu, dans les directives actuelles, qu’ils aient clairement articulé un critère objectif qui justifierait qu’ils aillent aussi bas. J’ai l’impression qu’ils se rapprocheront du prix plafond, puis dans le cadre d’une renégociation, ce sera la même chose, parce qu’ils pourront dire : « Eh bien, la loi exige que le prix soit X pour ce produit à cet âge, alors on va le baisser. » Mais je pense qu’ils pourraient, et je les crois sur parole, qu’ils vont examiner vraiment cette première année et les 10 médicaments et comment le marché réagit aux éléments de données de négociation, et comment le marché réagit aux prix finaux.
Et je pense qu’ils pourraient ajuster leur approche au fur et à mesure. Je veux dire qu’ils ont été très ouverts sur le fait qu’ils prévoient de réviser les directives pour les années suivantes. Donc je vois très bien les CMS dire : « Bon, on a essayé ça. On pense qu’il y a plus de place pour obtenir plus de valeur pour le public américain », parce que rappelez-vous, ça va se jouer en pleine année électorale.
Yaron Werber :
D’accord, c’est un excellent point. On nous pose beaucoup de questions sur la partie D de Medicare, qui entre en vigueur en 2026 — c’est bien ça? — pour les médicaments oraux. La partie B pour les médicaments oraux et les auto-injectables va entrer en vigueur en 2027. Qu’est-ce que ça couvre? À la fois le Medicare géré et le Medicare traditionnel à frais directs? Si vous pouviez clarifier ça, parce que c’est un point qui suscite beaucoup de confusion.
John Murphy :
Oui. Ça couvre tous les programmes Medicare. Comment ça s’intègre dans l’espace Medicare géré? Je pense que c’est encore en cours de discussion avec les plans. Mais il est clair que le prix maximal doit être rendu disponible, ou mieux, non? Enfin je suis sûr que les CMS ne s’opposeront jamais à l’obtention d’un prix meilleur que le juste prix maximal. Mais le juste prix maximal devra être offert dans tout l’espace Medicare. Vous avez raison de souligner qu’on va commencer à voir ça testé dans la partie D et que ça va se transférer à la partie B à mesure que les CMS acquerront plus d’expérience avec ce programme. Mais la transition va être difficile, n’est-ce pas? Parce qu’une forme posologique solide orale donnée dans une pharmacie est un environnement de paiement très différent d’un injectable dans un cadre ambulatoire ou dans une clinique.
Donc je pense que les CMS vont devoir fournir des directives supplémentaires pour expliquer comment ils prévoient de mettre ça en œuvre dans l’espace de la partie B. Et on a déjà commencé à demander à l’agence quand ils prévoyaient de le faire. Comment donner aux entreprises de la partie B un préavis de votre approche anticipée, que nous n’avons pas encore?
Yaron Werber :
Oui, c’est la complexité du système de soins de santé, particulièrement concernant les PBM et les listes de médicaments. On sait tous que le prix affiché n’est pas le prix réel, n’est-ce pas? Donc, si les CMS doivent faire au moins une réduction de 25 % dans la première tranche, lors de la première période, la plupart des produits, même les produits oncologiques par voie orale dans des secteurs concurrentiels, ont souvent plus de 25 % de réduction brut-net ou sont déjà à 25 % de réduction brut-net. Donc le prix, s’ils font une réduction de 25 %, ce flacon à 200 $ est maintenant à 160 $. Mais pour être réaliste — là j’invente un truc — disons que les PBM l’obtiennent actuellement au nom de leurs commanditaires de plan pour 150 $. Un prix plus bas. Est-ce que ça veut dire que les PBM peuvent toujours faire ce qu’ils veulent et essayer de négocier d’autres concessions et d’autres remises? Ou pas?
John Murphy :
Ah oui, je pense qu’ils tenteront de le faire, oui. Parce que la loi exige que le produit négocié soit disponible dans la liste de médicaments, mais elle ne précise pas s’il doit être en première catégorie ou s’il doit être proposé sans contrôle d’utilisation. Donc, ma perception, et mon opinion professionnelle, c’est que les PBM vont toujours considérer les produits comme ils le font pour tout autre produit dans leur liste de médicaments et qu’ils vont demander une certaine capacité de négocier des remises supplémentaires ou simplement des remises de base pour se positionner sur la liste de médicaments. Je pense que ça va tout de même se produire. Je suppose qu’il y a des questions; il se peut que certains fabricants refusent d’accepter ça et qu’ils s’appuient sur l’exigence de la loi selon laquelle un produit doit être assujetti à la liste des médicaments. Peut-être que leur produit a une caractéristique unique qui, même s’il est soumis à la gestion de l’utilisation, la grande majorité des médecins vont vouloir le prescrire et obtenir une dérogation.
Et dans les États où les médecins ont préséance, ils pourraient tout de même constituer un portefeuille efficace. Mais j’ai l’impression que c’est probablement un peu une exception. Je pense tout de même que les PBM dans ce domaine vont vouloir s’attaquer à autant de produits que possible, ou vraiment à n’importe quels produits, surtout parce que vous allez avoir beaucoup d’espaces où il n’y aura pas de concurrence entre marques, l’un va être négocié, l’autre non. Et il y aura toujours une élasticité des prix pour les produits pour essayer d’obtenir un remplacement dans la liste de médicaments préférée.
Yaron Werber :
Oui. Encore une fois, c’est une grosse responsabilité de mettre au point des produits novateurs, les meilleurs de leur catégorie. Et l’accès devient un énorme obstacle, même aux États-Unis en ce moment, et bien sûr, la situation continue de s’aggraver au Japon. Maintenant, on peut parler de l’aspect ennami. Il y a un avantage ici, le côté ami, c’est qu’ils ont comblé les lacunes, que les entreprises de biotechnologie et biopharmaceutiques — on le sait tous — ont affrontées en mettant en place de nombreux programmes de soutien aux patients, surtout au premier trimestre, ce qui a évidemment augmenté les frais généraux et administratifs. Mais une fois qu’ils les ont comblées, les volumes ont augmenté. Donc la bonne nouvelle, c’est qu’ils comblent les lacunes. Donc, dans ce sens, ce qu’on a vu, c’est que certains des vents contraires du premier trimestre vont s’atténuer davantage. Le défi maintenant, et c’est le côté ennemi de l’aspect ennami, c’est que les régimes de la partie D vont devoir couvrir 60 % des coûts catastrophiques à partir de 2025, contre 15 % actuellement.
Et bien sûr, ce qui est catastrophique selon moi, c’est tout ce qui dépasse les 2 000 ou 2 500 dollars par mois à ce stade. Donc, si vous prenez un produit novateur ou quelques produits, vous allez vous retrouver face à cette situation dès janvier, ou certainement au premier trimestre. À ce moment-là, le régime sera responsable de 60 % des coûts et ils devront transférer ça au commanditaire. Donc à ce moment-là, la règle c’était que vous pouviez gagner, en tant qu’entreprise, soit en proposant un produit avec un coût élevé et un rabais élevé, soit en réduisant le prix de l’option. Maintenant, on commence à se dire que si vous cherchez à couvrir 60 % des coûts du commanditaire ou du régime, les rabais importent beaucoup moins qu’avant. Vous avez beaucoup de subventions à compenser, donc vous allez probablement opter pour la solution de rechange la moins coûteuse, et vous allez probablement resserrer et vraiment limiter l’accès aux listes de médicaments. Vous pouvez nous en dire un peu plus?
John Murphy :
Oui, et c’est un point qui a aussi été soulevé dans les directives finales. Cette préoccupation existe donc depuis longtemps. D’un côté, c’est une grande victoire. Donc, cela a été une priorité pour l’industrie et pour la communauté des patients de mettre en place un plafond sur les dépenses personnelles des bénéficiaires, parce que, évidemment, avec les lacunes et les coûts catastrophiques, les patients payaient 5 % des coûts catastrophiques à l’infini, vous voyez? Et pour quelqu’un dans un domaine thérapeutique à coût élevé, ça représentait beaucoup d’argent. Donc, à partir de 2025, vous aurez un plafond de 2 000 $ sur les dépenses personnelles des bénéficiaires du programme de la partie D. Et c’est une grande victoire pour les patients. Mais vous avez tout à fait raison de dire que tout le monde s’inquiétait du fait que le Congrès avait essentiellement financé ce plafond en se disant : « D’accord, les régimes devront simplement payer plus, et à la fin, le gouvernement ne va pas tout assurer. » Donc, la responsabilité des régimes a considérablement augmenté.
Je pense qu’il y a déjà des approches au sein des CMS pour demander à l’agence : « Comment vous allez contrôler l’accès, étant donné que, d’une part, vous avez donné aux patients l’avantage de plafonner les coûts qu’ils doivent payer de leur poche? Mais ça ne sert à rien si les patients doivent franchir tous les obstacles possibles juste pour accéder à leur traitement. Et l’agence le comprend et a reconnu que c’est quelque chose qu’elle devra trouver un moyen de surveiller. Je pense que les détails de la façon dont ils vont surveiller sont un peu creux jusqu’à maintenant. Ils parlent un peu de l’ASPE, qui est une autre agence qui relève du HHS, et qui a une certaine capacité à faire des analyses concernant les listes de médicaments. Ils peuvent surveille, mais c’est pas vraiment satisfaisant. Et vous avez raison, il y a une préoccupation énorme, surtout dans les classes surchargées. Pour le dire franchement, il y a une course vers la solution de rechange la moins coûteuse, et pour fournir une couverture.
Et surtout en 2025, il n’y aura pas de médicaments négociés. Autrement dit, vous n’avez pas de placement garanti dans la liste de médicaments, même pour les 10 qui entreront dans la partie D en 2026. Je pense que ça va être la première année où tout le monde va vraiment se demander : « À quoi ressemble l’accès après les changements concernant les dépenses personnelles? » Et j’ai remarqué qu’au début, les CMS ont reconnu ça dans les directives publiées l’autre jour ou l’autre semaine; ils admettaient qu’ils allaient devoir travailler pour examiner les pratiques en matière de liste de médicaments à la lumière de tout ça, et je pense qu’ils vont faire des règlements supplémentaires. D’après ce que j’ai compris, ils prévoient de le faire en partie à l’automne. On va devoir être attentifs là-dessus, parce qu’on ne peut pas avoir une victoire d’une part, mais qui est en réalité très creuse de l’autre.
Yaron Werber :
Oui. C’est un bon excellent point. Et la partie B en est largement exclue, c’est ça? Par [inaudible 00:33:41] comment l’économie fonctionne vraiment.
John Murphy :
Oui, exactement. Honnêtement, je pense que la partie B est probablement un aspect que tout le monde examinera plus tard pour essayer de réduire l’exposition aux dépenses personnelle dans cet espace à l’avenir Mais compte tenu du Medicare géré et de la façon dont ces régimes ont fonctionné, c’est pas nécessairement un problème aussi important pour l’ensemble de la population Medicare en ce moment.
Yaron Werber :
Oui. Et l’ASP plus six ou l’ASP plus 4,3, cela ne change pas.
John Murphy :
Non. Non. En fait, ça soulève une question pour les produits qui sont affectés dans la partie B, et c’est quelque chose qui devra être discuté. Les médecins risquent d’être perdants dans cette situation où, sur le plan fonctionnel, évidemment en laissant de côté les remises et tout ça, on a une situation où, si on voit un produit de la partie B dans les années à venir qui subit une forte baisse en raison de l’IRA, ce 4,5 % diminue pour les médecins. Et ils n’ont pas beaucoup parlé de cette question pendant tout le processus législatif. Mais ça reste un problème, et je pense que les médecins vont le constater avec un changement significatif d’ici cinq à dix ans
Yaron Werber :
La vraie question, si vous y réfléchissez, c’est qu’il y a tellement de PD-1 en ce moment, il y a tellement d’anti-TNF, tellement d’IL-12, 23, il y a beaucoup d’options. Certains médicaments sont souvent considérés comme un peu meilleurs que d’autres. Et souvent, on entend dire que l’accès stimule vraiment l’utilisation. Mais la vraie question sur l’achat et la facturation, c’est quand KEYTRUDA est négociée à la baisse, est-ce que vous commencez à utiliser plus de [inaudible 00:35:22]?
John Murphy :
Oui. Je pense que vous posez la bonne question. Ça va être intéressant de voir comment les pratiques des payeurs vont commencer à évoluer, parce que j’imagine que tous les bons cabinets d’analystes — et je sais que vous aussi — tout le monde a déjà fait ses projections pour les médicaments qui sont les plus susceptibles d’être sélectionnés au cours des trois premières années. Et j’imagine qu’il n’y a plus que trois grands payeurs, et qu’ils sont tous très sophistiqués, et qu’ils examinent probablement tous ces listes et qu’ils commencent à internaliser ce que sont nos options. Pour revenir à votre point sur le domaine du cancer, quelles sont les options dans le domaine des anti-TNF? À moins d’être dans un scénario où vous avez une solution de rechange bien meilleure selon les données, s’ils se rapprochent tous de la moyenne, je pense que vous allez voir les payeurs commencer à s’intéresser aux pratiques juste pour voir où ils peuvent obtenir le meilleur rabais.
Yaron Werber :
Oui. Je veux dire, on a entendu des panels parler de la façon dont — maintenant je me tourne vers le côté de la gestion des pratiques — les groupes d’oncologie vont continuer à s’intégrer et probablement être acquis par des systèmes hospitaliers.
John Murphy :
Ou par des fonds de capital-investissement. En tout cas, on voit une énorme consolidation qui va mener à une gestion beaucoup plus sophistiquée des ressources financières qui, en fin de compte, je dois dire qu’en tant que défenseur des patients, ne sera probablement pas avantageuse pour les patients à long terme au niveau macro, mais ça va faire en sorte que les PBM pourront tout de même continuer à tirer les bénéfices qu’ils recherchent chaque trimestre pour leur catégorie d’investisseurs.
Yaron Werber :
Oui. Si on y réfléchit, encore une fois, c’est un point tout à fait connexe, mais le coût des études en médecine aux États-Unis est si astronomique par rapport à leur capacité à rembourser les prêts, que ça va aussi comprimer les segments des cliniques de perfusion, de la rhumatologie, de la neurologie et de l’oncologie. Mais revenons à l’aspect ami. L’un des principaux avantages est que le CMS a maintenant confirmé que les thérapies cellulaires et géniques vont entrer dans l’exclusion des médicaments dérivés du plasma. Donc une CAR-T ne sera pas négociée, et la thérapie cellulaire ex vivo lenti et la thérapie génique ne seront pas négociées. Et qu’en est-il d’une thérapie génique associée à un adénovirus?
John Murphy :
Oui. Je pense que les CMS sont très prudents sur la quantité de renseignements qu’ils fournissent sur cette exclusion, parce que vous avez un certain nombre de thérapies cellulaires et géniques, puis des thérapies dérivées qui proviennent toutes du plasma sanguin ou simplement du sang entier et beaucoup, beaucoup plus de développement dans ce domaine. Et je pense que les CMS sont très prudents dans leur interprétation pour ne pas créer accidentellement une énorme faille. Mais là je spécule. Évidemment, je ne sais pas exactement comment les CMS font ça. Mais je pense qu’au début, l’ensemble du secteur était réticent à demander des précisions, parce qu’on craignait que les CMS clarifient étroitement cette exemption, peut-être uniquement dans les espaces des facteurs ou juste dans l’espace dérivé du plasma très traditionnel.
Mais je pense qu’il était utile que les CMS fournissent un peu plus de contexte, parce que ça donne évidemment au domaine des thérapies géniques et cellulaires un peu d’espace pour respirer. Mais je suis prudent en disant que, au-delà de ce qu’ils ont évoqué, je pense que les CMS vont adopter une approche plus au cas par cas pour tout ce qui ne cadre pas parfaitement avec l’exception qu’ils ont déjà définie, parce que je pense qu’ils ne savent pas nécessairement où va la science, et c’est pas pour critiquer leur éducation. C’est juste que la science évolue si rapidement qu’ils sont très inquiets de créer involontairement un énorme problème alors qu’ils ont précisé qu’ils pensent que c’est une exception étroite.
Yaron Werber :
C’est logique. J’aimerais revenir rapidement sur l’exclusivité des médicaments orphelins. Il y a donc l’espace TTR, tant pour la neuropathie périphérique que pour la cardiomyopathie. Pour la neuropathie périphérique, par exemple, il y a déjà deux médicaments approuvés par Alnylam et [inaudible 00:39:29] et vutrisiran ou AMVUTTRA. De toute évidence, AstraZeneca et Ionis sont en quête d’une solution immédiate, et on espère que les indications de cardiomyopathie seront également approuvées. Tous ces médicaments ont déjà leur exclusivité de médicament orphelin, en gros. Est-ce que ça veut dire qu’ils vont tous déclencher ça, ou est-ce que ça va seulement amorcer une disposition d’exception?
John Murphy :
Oui, je ne pense pas que les CMS envisagent nécessairement une disposition d’exception. Je pense qu’ils vont examiner ces choses de novo, peu importe où ils se trouvent. L’espace TDR, l’ARNi plus largement, constitue également une bonne base pour expliquer pourquoi les petites molécules ne sont pas nécessairement faciles à développer et à fabriquer, ce qui était la justification de base pour les traiter différemment des produits biologiques. Mais c’est une autre question. Mais je pense qu’ils sont tous dans un contexte où chaque société, au niveau du portefeuille, va devoir évaluer ce qu’elle pense être son exposition à l’IRA, en comprenant que, jusqu’à présent, les CMS ont été extrêmement prudents dans la façon dont ils interprètent leurs pouvoirs en vertu de la loi. Et donc, ces entreprises qui ont plus d’une indication orpheline pour un même agent actif, même si elles sont séparées par des NDC doubles, vont toujours devoir examiner l’applicabilité de cela dans leur portefeuille.
Yaron Werber :
Et quand vous pensez aux deux aspects de l’amylose TTR, la polyneuropathie et la cardiomyopathie, est-ce que c’est deux indications différentes ou deux manifestations différentes de la même indication?
John Murphy :
Oui. Je sais pas exactement comment la FDA a défini ça. Je n’ai pas examiné s’ils considèrent cela comme une seule désignation orpheline ou deux, mais je pense que c’est un bon exemple de pourquoi on pense que les CMS n’auraient pas dû adopter une approche aussi étroite à ce sujet. Parce que si vous regardez ces deux produits, je pense avoir vu une revue où John Maraganore parlait de l’essor de cette entreprise, et ça a nécessité 20 ans de travail et de développement pour obtenir ces deux indications, qui concernent des populations de patients très petites. Et je pense que les CMS doivent évaluer, et que le Congrès aurait vraiment dû faire un meilleur travail d’évaluation des défis auxquels fait face la recherche sur les maladies rares et orphelines, parce qu’il a abordé ça en se disant qu’il ne fallait pas avoir de produits ayant une ou deux indications orphelines, mais ensuite il y une mégapopulation qui s’est retirée des négociations.
Vous savez probablement tous qu’il y a un ou deux produits sur lesquels le Congrès a mis l’accent pour accorder une exemption très étroite. Mais dans ce cas-là, ils ont jeté le bébé avec l’eau du bain en disant qu’en fait, tous ceux qui font de la recherche ciblée dans l’espace orphelin sont maintenant conscients qu’un programme de recherche différent peut les faire tomber.
Yaron Werber :
La prochaine question porte sur le concept des formes posologiques, des forces et le concept du même agent actif. Par exemple, si vous regardez l’EYLEA de Regeneron, ils ont récemment mis au point une formulation à haute dose de huit milligrammes par rapport à la formulation approuvée de deux milligrammes, et ces données ont montré une amélioration spectaculaire de l’efficacité. Mais est-ce qu’ils vont finir par être négociés comme le même agent actif aflibercept, quelle que soit la formulation? Et cela est également pertinent pour l’IV par rapport au Sub-Q.
John Murphy :
Oui. Les CMS ont été assez clairs à ce sujet, mais je pense qu’ils se trompent. Et je pense que c’est un domaine où il est le plus probable que quelqu’un conteste l’approche des CMS à l’avenir. Mais on va voir si ça se produit. Mais les CMS ont adopté la position selon laquelle tout produit qui partage un principe actif ou un ingrédient actif avec un produit admissible à la négociation sera inclus dans le paradigme de négociation, et ils vont extrapoler l’application du juste prix maximal à toutes les formes posologiques pour l’ensemble des tailles de flacons, parmi les indications. Donc c’est une approche assez complète. Je pense que c’est incohérent par rapport à la loi, en ce sens qu’un nouveau produit qui a été mis au point et qui est approuvé par la FDA en vertu d’un code national des médicaments distinct, d’une BLA distincte, d’une NDA distincte, ce produit n’aura pas été sur le marché pendant neuf ans ou treize ans.
Mais les CMS sont d’avis que c’est tout de même soumis à la négociation, parce qu’un produit précurseur partage un agent actif qui est soumis à la négociation. Je pense que c’est complètement faux. Je pense que beaucoup de gens sont d’accord avec moi. Mais les CMS ont maintenu cette interprétation dans les directives finales. Donc je ne peux pas m’empêcher de penser que c’est quelque chose que toute entreprise sélectionnée devrait essayer de remettre en question, parce que je pense que ça dépasse le champ d’autorité des CMS.
Yaron Werber :
Oui. Donc, Merck et Bristol sont maintenant la première vague de plaideurs contre l’IRA. Sur quelles bases ils peuvent s’appuyer et comment l’industrie va-t-elle vraiment riposter et contester ça?
John Murphy :
Oui. Donc, en ce moment, il y a quatre affaires en cours qui contestent les dispositions relatives à la négociation des prix des médicaments. Toutes ces contestations sont fondées sur la Constitution. Donc, vous avez Merck et Bristol, puis il y a un défi de la Chambre de commerce des États-Unis et un autre de Pharma, notre association sœur ici en ville. Je pense que tous ont formulé de très bons arguments articulés qui se rapportent aux aspects de la liberté d’expression de la loi et qui concernent certaines des amendes associées à la négociation. À mon avis, et j’ai déjà eu à plaider dans un certain nombre de ces affaires au cours de ma carrière, les contestations constitutionnelles d’une loi adoptée par le Congrès sont toujours difficiles. Les tribunaux accordent une grande importance au Congrès dans les lois qu’il adopte. Mais je pense que dans ce cas-ci, ce que vous voyez, c’est quatre organisations distinctes qui présentent des contestations constitutionnelles assez semblables. Et ça devrait vraiment vous dire à quel point la loi pose problème dans un certain nombre de domaines.
Donc, si vous prenez par exemple les amendes associées à la décision d’un fabricant de ne pas accepter l’offre finale des CMS, vous avez non seulement ce qui pourrait représenter plus de 90 % des revenus américains confisqués, mais il y a des sanctions civiles pécuniaires supplémentaires qui pourraient déclencher des enquêtes supplémentaires en vertu des lois fédérales sur le programme de soins de santé et potentiellement l’expulsion du programme de participation au programme Medicare. Je pense donc que c’est un argument crédible selon lequel ça ne peut pas être un échange équitable d’idées et une négociation crédible quand l’une des parties, le fabricant, n’est pas vraiment en mesure de se retirer de la table. Ça ressemble beaucoup plus à une saisie, comme l’articulent certaines de ces poursuites, parce que c’est vraiment le gouvernement qui arrive et qui dit : « Nous n’allons payer que X. » Et dans un contexte capitaliste normal, le gouvernement a le pouvoir de dire : « Nous n’allons payer que X. » Mais beaucoup de gens peuvent dire : « D’accord, c’est correct. » Je dis non, et je renonce à mon contrat avec le gouvernement.
Mais dans ce cas-ci, vous n’avez tout simplement pas ce luxe à cause de la façon dont le système de soins de santé est structuré. Tant de choses se rapportent à votre tarification avec le gouvernement que le fait de faire partie du programme de négociation Medicare n’est pas facilement réversible, ou peut-être que dans certains cas rares où vous n’avez que des indications pédiatriques, où vous ne cherchiez pas à vous engager dans le programme Medicare en premier lieu, ou peut-être qu’il y a un argument à faire dans certains marchés comme celui de l’obésité. Mais je pense que pour la plupart des entreprises, vous ne pouvez vraiment pas vous éloigner de Medicare. Donc je pense que c’est un bon argument. Quant à savoir si ça mettra fin au programme de négociation de l’IRA, on va voir. On n’a pas encore vu la réponse du gouvernement dans aucune de ces affaires. Et on n’a pas encore eu un aperçu de la façon dont les quatre juges des tribunaux de district vont examiner la situation. Mais je pense aussi que ce ne sont pas les quatre seuls litiges qui en découleront. J’ai l’impression que maintenant que les directives sont finalisées et que la liste sera publiée en septembre, vous pourriez voir d’autres difficultés liées à l’autorité des CMS.
Yaron Werber :
Et cette autorité des CMS sera contestée. Qu’est-ce qui sera contesté exactement? Leur capacité à fixer le prix?
John Murphy :
Je pense que l’une des contestations portera sur certaines de ses interprétations dans les directives. Comme on le disait, concernant la question de l’agent actif, je pense que c’est probablement la question la plus susceptible d’être contestée. Il y avait eu une interdiction de divulgation de renseignements dans les directives initiales qui aurait pu être contestée, que les CMS ont, je pense, judicieusement retirée parce qu’ils ont reconnu qu’ils étaient vulnérables à une contestation en vertu du Premier Amendement dans le cas de leur interprétation des directives. Mais je pense que la question de l’agent actif sera l’un des points à contester. Je pense aussi qu’il sera intéressant de voir si les CMS apportent des modifications aux directives pour la deuxième ou la troisième année, et ce que ça impliquera pour une entreprise qui a été assujettie aux directives initiales la première année. Et comment ils évalueront leurs obligations en vertu des directives initiales par rapport aux obligations de l’entreprise la deuxième ou la troisième année?
Et est-ce que ça pourrait changer la façon dont une entreprise pourrait envisager des défis? Mais ça va prendre un peu de temps. La seule chose que je dirais, c’est que je pense que les contestations constitutionnelles à un niveau plus large sont celles qui sont susceptibles d’anéantir tout le programme de négociation si elles réussissent. Alors qu’un examen critique des CMS va retarder les choses, mais au bout du compte, les CMS vont devoir revenir en arrière et revoir ces choses. Mais ça pourrait tout de même représenter une victoire significative, par exemple, dans le cas de la situation de l’agent actif si ça se produit. Mais je pense qu’il faut les considérer de deux façons différentes.
Yaron Werber :
D’accord, excellent. John, on va maintenant passer à ma partie préférée de chaque balado, qui est un peu plus personnelle, pour apprendre à mieux connaître nos invités. Si vous pouviez avoir n’importe quel superpouvoir, qu’est-ce que ce serait?
John Murphy :
Oh, j’ai toujours rêvé de pouvoir voler, parce que je déteste prendre les compagnies aériennes commerciales. Donc dans mes rêves, je pourrais voler où je veux, tout seul.
Yaron Werber :
Et qu’est-ce que vous faites des services à bord? Qui va vous offrir un verre quand vous prenez l’avion?
John Murphy :
C’est une bonne question, j’y avais jamais vraiment pensé. Je suppose qu’il faudrait que je puisse voler avec un groupe de personnes, ou alors le superpouvoir de pouvoir emmener tout le monde avec moi.
Yaron Werber :
Ce serait très utile.
John Murphy :
Oui.
Yaron Werber :
Si vous pouviez changer une chose de votre enfance, qu’est-ce que ce serait?
John Murphy :
C’est une bonne question. Je pense que j’aurais fait plus de sports parce que j’ai seulement joué au hockey sur glace quand j’étais jeune. C’est le seul sport que j’ai fait. Il y a pas beaucoup de types de 42 ans qui jouent au hockey sur glace ici, à D.C. Ça aurait été plus pratique de pratiquer d’autres sports.
Yaron Werber :
Vous avez grandi dans le Wisconsin, donc le hockey sur glace faisait partie intégrante de la vie.
John Murphy :
C’était toute l’année, quand j’étais enfant.
Yaron Werber :
Toute l’année. Super. John, comme d’habitude, merci beaucoup de vous être joints à nous. J’apprécie beaucoup.
John Murphy :
Merci beaucoup de m’avoir invité.
Intervenant 1 :
Merci d’avoir été des nôtres. Ne manquez pas le prochain épisode du balado Insights de TD Cowen.

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